Beidseitige Stimmlippenlähmung
Klinische Erprobung neuartiger Therapieform mittels aktivem Implantat
Teilnehmer für Studie in Deutschland und Österreich gesucht
Warum wird diese Studie durchgeführt?
Eine beidseitige Stimmlippenlähmung bedeutet tiefgreifende Einschnitte in das Leben der Betroffenen. Obwohl es Behandlungsmöglichkeiten gibt, können viele Erkrankte nicht mehr ihrem Beruf nachgehen und sie sind sozial isoliert. Durch Belastung oder Infekte kann es zu plötzlichen und lebensbedrohlichen Atembeschwerden kommen. Bestehende Therapien erfordern meist einen Kompromiss zwischen Stimme und Atmung und verändern die Anatomie des Kehlkopfs dauerhaft.
Daher entwickelt das österreichische Medizintechnikunternehmen MED-EL gemeinsam mit klinischen Partnern ein Implantatsystem, das durch elektrische Stimulation die Öffnung der Stimmlippen ermöglicht. Während einer aktuell laufenden Studie wird dieses „Kehlkopfschrittmacher“ genannte Implantat auf seine Sicherheit und Leistung überprüft. Die Sicherheit des Kehlkopfschrittmachers wurde während einer ersten Studie im Jahr 2012 bereits nachgewiesen.
Wie läuft die Studie ab?
Die klinische Studie wird an mehreren Kliniken in Deutschland und Österreich durchgeführt. Die Teilnahme an der Studie beinhaltet unter anderem:
- Ausführliches Patientengespräch/Einwilligungsverfahren
- Eine Voruntersuchung, bei der die Eignung für den Kehlkopfschrittmacher festgestellt wird
- Bei Eignung Implantation des Kehlkopfschrittmachers in einer minimalinvasiven Operation
- Ausfüllen von Fragebögen, beispielsweise zur Bewertung der Schlaf- und Atemqualität
- Durchführen von Tests, beispielsweise zur Lungenfunktion (Spirometrie) oder zur körperlichen Belastbarkeit (6-Minuten-Gehtest)
Die Teilnahme an der Studie wird für Patienten in etwa 24 Monate in Anspruch nehmen. Die Gesamtdauer der Studie ist mit etwa drei Jahren angesetzt. Für die Teilnahme an dieser klinischen Prüfung erhalten die Patienten eine maximale Aufwandsentschädigung von €1850.
Teilnahmevoraussetzungen
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren
- Beidseitige Stimmlippenlähmung, die vor mindestens sechs Monaten diagnostiziert wurde
- Keine beidseitige permanente Glottis-Erweiterung
- Keine Schwangerschaft oder Stillzeit
- Fließendes Deutsch (für Besprechungen und zum Ausfüllen von Fragebögen)
Was ist der Kehlkopfschrittmacher?
Der Kehlkopfschrittmacher ist ein aktives implantierbares Medizinprodukt und befindet sich derzeit in der Zulassungsphase vor der Markteinführung.
Der Kehlkopfschrittmacher induziert die Öffnung der Stimmlippe durch elektrische Stimulation des N. laryngeus recurrens, welcher den Posticus, den einzigen Stimmlippen-Öffnermuskel, innerviert.
Der Kehlkopfschrittmacher besteht aus zwei implantierbaren (Elektrode und Implantat) und einer externen Komponente (Prozessor). Elektrode und Implantat werden unter der Haut im Hals bzw. auf dem Brustbein positioniert. Der Prozessor liegt, mittels magnetischer Haftung, über dem Implantat auf der Haut.
Der externe Prozessor steuert das Implantat, welches den Posticus elektrisch über die Elektrode stimuliert. Die Posticus-Stimulation löst die Öffnung der jeweiligen Stimmlippe aus und vergrößert so den Glottisspalt und verbessert die Atmung und die allgemeine Lebensqualität der Patienten.
Der Kehlkopfschrittmacher wird von der MED-EL GmbH hergestellt. MED-EL ist Sponsor dieser klinischen Studie.
Hinweis für zuweisende Ärzte
Falls Sie Patienten betreuen, die an der Teilnahme interessiert und die mögliche Studienkandidaten wären, können Sie sich bei einem der unten genannten Studienzentren noch genauer informieren.
Teilnehmende Studienzentren in Deutschland
Charité Universitätsmedizin Berlin
Luisenstraße
10117 Berlin
Prof. Dr. med. Dirk Mürbe
+49 30 450 555 402
[email protected]
SRH Waldklinikum Gera
Straße des Friedens 122
07548 Gera
Prof. Dr. med. Andreas Müller
+49 365 828 2651
[email protected]
Klinikum Stuttgart Katharinenhospital
Kriegsbergstraße 60
70171 Stuttgart
Dr. med. Jan-Constantin Kölmel
+49 711 278 33270
[email protected]
Universitätsklinikum Würzburg
Josef-Schneider Straße 11
97080 Würzburg
Univ.-Prof. Dr. med. Dr. h. c. Rudolf Hagen
+49 931 201 21701
[email protected]
Teilnehmende Studienzentren in Österreich
Tirol Kliniken, Universitätsklinik Innsbruck
Anichstraße 35
6020 Innsbruck
Univ.-Doz. Dr. med. Claus Pototschnig, M. Sc.
+43 512 504 81876
[email protected]
Universitätsklinikum AKH Wien
Währinger Gürtel 18-20
1090 Wien
Ao. Univ.-Prof. Dr. med. Berit Schneider-Stickler
+43 140 400 33100
[email protected]
